10月9日上午10時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)舉行藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作新聞發(fā)布會。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞，藥品、化妝品注冊司司長王立豐，醫(yī)療器械注冊司司長王者雄出席發(fā)布會，并就相關問題回答記者提問。
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）共計三十六條，分為六大板塊：改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、以及加強組織實施。
發(fā)布會上，吳湞表示：中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。習近平總書記指出，要改革完善審評審批制度，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，早日實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質量達到國際先進水平。李克強總理也強調，要推動藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，盡快改變我國創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長期依賴進口的局面。
2015年8月，國務院出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。兩年來，一系列改革政策相繼出臺，審評審批標準和透明度不斷提高，研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，藥品審評積壓得到基本解決，仿制藥質量和療效一致性評價工作不斷推進，醫(yī)療器械分類基礎工作得以夯實，藥品上市許可持有人制度試點工作進展順利，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。
但是改革越深入遇到的深層次的矛盾越多，藥品醫(yī)療器械審評審批制度不完善、不適應等問題就越突出，為了促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要，中共中央辦公廳、國務院辦公廳出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。
這次出臺的《意見》針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，是一份重要綱領性文件。
《意見》涉及六大方面的改革內容：改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學、規(guī)范、真實；加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；鼓勵創(chuàng)新，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；全面實施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；提升技術支撐能力，全力為創(chuàng)新服務；加強組織領導，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。
這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉。接下來，我們將會同有關部門抓好組織實施，推動完善法律法規(guī)，制定細化配套文件，加強制度銜接，做好宣傳解讀，強化效果監(jiān)測，確保改革扎實有序推進。
我國藥品注冊申請積壓問題基本解決
吳湞：《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》我剛才講是一個綱領性文件，對我們今后的工作具有很強的指導性。這個文件的主題是什么，標題已經(jīng)寫明白了，就是鼓勵創(chuàng)新。著力點是什么，就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當醫(yī)生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。這就是這個文件的主題。
解決公眾用藥問題，關鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市，我們講不僅僅是國內的新藥上市，包括國外的新藥也在在中國盡快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。剛剛我講了2015年以來我們大幅度的開展審評審批制度改革。2015年8月份，國務院專門印發(fā)了一個文件，就是我們平時講的44號文件，《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，在那個《意見》里面做了一系列改革制度的設計。同時《意見》發(fā)布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家講，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。
這個階段性效果表現(xiàn)在哪，主要是基本解決了藥品注冊申請的積壓問題，過去壓在我們身上最重的負擔就是申報積壓，量太大，現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了。在這兩年當中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市。國內醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。這是這幾年改革的效果。
我們在審評審批改革方面取得了明顯的進步，但是也應該看到，藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質量與國際先進水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次的問題還有待解決。
第一，企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱。大家都知道國內制藥企業(yè)數(shù)量比較多，但是制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)總投入只有全球最大的制藥公司一家的投入量，這就是研發(fā)投入不夠。這幾年我們研究的一些新化學藥品和新生物制品，多數(shù)都是國外同類產(chǎn)品基礎之上的一些改造和修飾。國內仿制藥因為質量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代，這都是我們研發(fā)能力比較弱、科技創(chuàng)新能力不強的一些具體表現(xiàn)，這是深層次問題。
第二，藥品審評審批制度還有不盡合理之處。盡管我們做了大幅度的改革，但是還存在一些問題。比如現(xiàn)在要求進口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國外獲準上市后才可以到國內來申請上市。比如創(chuàng)新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內申請來臨床試驗，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國外創(chuàng)新藥在中國批準上市。
我們也做了數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2001年到2016年，發(fā)達國家批準上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國上市的只有一百多，只占30%，近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時間平均要比歐美晚5-7年，國外都已經(jīng)用了六七年了，中國才上市，這就是因為很多制度設計造成了新藥在中國上市慢半拍。因為這個現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網(wǎng)上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。
第三，鼓勵創(chuàng)新的一些政策還有待加強。這次文件里寫到藥品數(shù)據(jù)保護，專利的鏈接，專利期的補償，像這樣一些保護政策的制度性設計，在一些發(fā)達國家都已經(jīng)在做，而我們國家現(xiàn)在還處在研究狀態(tài)。像開展藥物臨床試驗，我們現(xiàn)在藥物臨床試驗的資源還相對比較緊缺，鼓勵和支持醫(yī)療機構、醫(yī)務人員參與臨床試驗的有關政策還有待完善。這也是一個深層次的問題。
在今年7月19號，習近平總書記主持召開中央全面深化改革領導小組第三十七次會議，在這個會議上研究了藥品審評審批制度改革問題，審議通過了這個文件，昨天，中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發(fā)，文件一共六大部分36條。
這個文件從促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，參與國際競爭，保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設計，主要表現(xiàn)在：
第一滿足公眾用藥需求。
滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國上市。我們在制度設計里有些優(yōu)先審批，加快審批，通過這些來降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價格，更好的實現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥，這是這次文件的重大意義體現(xiàn)的第一個方面，滿足公眾的需求。
第二方面是提高仿制藥的質量和療效。
我們講要鼓勵創(chuàng)新，既要鼓勵原始創(chuàng)新，也要鼓勵消化吸收再創(chuàng)新。我們要求仿制藥和原研藥的質量療效要一樣，要做好的仿制藥是需要有創(chuàng)新的能力，做一個好的仿制藥仍然需要有創(chuàng)新的能力。
第三方面是推動藥品供給側結構性改革。
使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競爭力，改變我們國家的新藥長期依賴進口，這也是我國創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略在醫(yī)藥行業(yè)的具體實施。
所以，我想這個文件的主題和意義非常重大。接下來我們還要把文件細化和落實，跟有關部門一起來推動這個文件能夠落地生根，能夠產(chǎn)生更好的效果。
五大措施鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新
吳湞：這個文件在鼓勵創(chuàng)新方面可以概括為五大方面：
第一，改革臨床試驗管理。大家看42號文件，六個方面的改革意見，第一條就是改革臨床試驗管理，在這里面有很多改革的舉措。比如臨床試驗機構實行備案制，原來是資格認定制，現(xiàn)在不再認定，改為備案。
第二，改革臨床試驗的審批，由過去的明示許可改為默示許可，醫(yī)療機構開展臨床試驗都得報備方案，這個方案臨床試驗怎么做，過去臨床試驗方案報備過來以后，我們得審批，批完他們才能做，一有審批就得占用時間，現(xiàn)在臨床試驗由明示改為默示，默示是什么？不是不審批，而是改了方式，臨床試驗同樣要審，一定時間之內沒有提出質疑，沒有否定的話就可以做。一定時間是多長時間？這個待定。在其他國家可能是30天，可能是60天，在我們國家多少天呢？要根據(jù)我們的能力。規(guī)定的時間沒有作出質疑或者是否定，申請人就可以開展臨床試驗。有條件接受境外多中心臨床試驗數(shù)據(jù)，境外所做的一些臨床試驗數(shù)據(jù)在我國原來是不能用的，現(xiàn)在我們開始有條件接受，國外的數(shù)據(jù)符合我國藥品注冊要求的也可以用在我們的審評，其目的是可以縮短審批時間。還有，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構來參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸。
第二，優(yōu)化審評審批，這個文件提出要進一步優(yōu)化審評審批程序，明確附帶條件批準的情形，這個文件有兩個附帶批準，一是罕見病用藥，二是臨床急需藥，可以附帶條件批準。在這里面還寫到了藥品與原料、輔料、包裝材料關聯(lián)審批，今后不單獨審批，而是跟制劑關聯(lián)審評審批，這樣能明顯的提高審評審批效率，又可以提高審評審批的質量。
第三，加強創(chuàng)新權益保護。像剛才講的探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期的補償試點，完善和落實藥品數(shù)據(jù)保護，這三個都是對創(chuàng)新權益的保護，而且在這里面我們還加了一個，要建立上市藥品目錄集，目錄集就是標桿，每批準一個新產(chǎn)品上市，要把個產(chǎn)品列入到目錄集內，表明：一是這個藥品原研是誰，這是標桿，第二是仿制就照著這個標桿仿。這是目錄集的意義。
第四，明確上市許可持有人的責任，我們目前正在開展上市許可持有人的試點，今后我們在藥品監(jiān)管里面一定要突出上市許可持有人這個制度，要落實上市許可持有人的法律責任，建立健全上市許可持有人直接報告不良反應的制度，也明確上市許可持有人持有藥品創(chuàng)新產(chǎn)權，明確科學家的創(chuàng)新研究者屬性，要改變科學家既從事創(chuàng)新研究，又要負責藥品生產(chǎn)銷售的現(xiàn)狀。
第五，提升技術支撐的能力，完善技術審評的制度，優(yōu)化上市的流程，加快信息化的建設，從送審到審評，審評到上市實現(xiàn)全過程公開。建立集約化的檢查員隊伍，落實全過程的檢查責任，保障監(jiān)管服務的水平和能力與創(chuàng)新發(fā)展的速度相適應。
四大措施推薦醫(yī)械審評審批改革
王者雄：近年來食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹落實國務院新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，不斷完善創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批制度，提升醫(yī)療器械的審評質量和效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2014年總局就發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對具有我國發(fā)明專利的，擁有自主知識產(chǎn)權，技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入特別的審批通道。目前已經(jīng)批準了29個產(chǎn)品上市。2016年，總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家重大課題專項或者重點研發(fā)計劃的產(chǎn)品，也包括對治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)的疾病，包括兒童專用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。
目前已經(jīng)把8個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍。通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批，降低了手術的創(chuàng)傷，滿足了特殊患者的診療需要，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的機率，保證患者后期的及時治療。這些產(chǎn)品的上市，為臨床醫(yī)生提供了選擇，通過產(chǎn)品的供應降低了臨床的費用，使患者切身感受到改革的實惠。
這次中辦、國辦印發(fā)深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見，我們在醫(yī)療器械審評審批改革方面將開展以下幾方面的工作。
一是改革臨床試驗管理。
我們將會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合出臺臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統(tǒng)，并且加強臨床試驗機構和臨床試驗項目的監(jiān)督檢查，對臨床試驗過程當中弄虛作假，捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，我們將依法予以嚴肅查處。
對于治療嚴重危及生命，并且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械，在臨床試驗的初步觀察可能獲益，允許通過拓展性臨床試驗，在知情同意以后，用于其他患者，相應數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械的注冊申請。同時，將醫(yī)療器械的臨床試驗審評審批由明示許可改為默示許可，提高效率。
二是加快醫(yī)療器械上市的審評審批。
在醫(yī)療器械注冊時接收符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，同時科學合理的設置醫(yī)療器械的臨床評價相關要求，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批，對于罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗，準予有附帶條件的批準上市。
對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械，也可以附帶條件批準上市。對于國家重大科技專項和國家重點研發(fā)計劃支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械，我們將繼續(xù)給予優(yōu)先審評審批。
三是完善醫(yī)療器械的審評審批制度，加強醫(yī)療器械審評機構的能力建設。
形成以審評為主導，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系。推行團隊審評，建立由臨床醫(yī)學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)的審評人員組成的項目審評團隊，負責創(chuàng)新產(chǎn)品的審評工作。我們也不斷地完善注冊申請人與審評中心的溝通交流機制，嚴格執(zhí)行專家咨詢委員會制度，對重大技術問題由專家咨詢委員會進行論證。
推動醫(yī)療器械注冊審評納入政府購買服務試點范圍，通過這項措施增加審評員的數(shù)量，擴大審評員隊伍，同時也加強審評員的培訓，提高素質，建立專業(yè)化的審評員隊伍。這次兩辦文件當中也提到了要積極推動第二類醫(yī)療器械的審評標準統(tǒng)一，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。
四是實施醫(yī)療器械全生命周期管理，加強檢查員隊伍建設，逐步建立職業(yè)化的檢查員隊伍，強化檢查員培訓，提升檢查員的能力和水平。
加強對醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范和生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。我們在這個過程當中，要逐步完善醫(yī)療器械注冊人制度，落實注冊人對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、產(chǎn)品召回、不良事件報告，以及再評價等全過程、全生命周期的法律責任。
通過以上措施，進一步來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床使用需求，激發(fā)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
中藥注射劑的評價首先是評價有效性
文件里提到嚴格藥品注射劑審評審批，另外又一次強調要加強中藥注射劑的再評價。
對此，吳湞表示：這個文件里面又一次提到注射劑再評價。再評價工作和仿制藥質量和療效一致性評價道理是一樣的，目的講了很多次，仿制藥一致性評價的目的就是提高藥品質量，要和原研等同，臨床上能夠替代。注射劑也類似，早期的注射劑缺乏完整對照的數(shù)據(jù)，所以我們提出來要對注射劑也要進行評價。仿制藥一致性評價方法比較明確，工作的程度相對來講比注射劑要容易，注射劑開展再評價難度大，難度比普通制劑大得多，所以我們還得研究注射劑如何進行再評價，要有一個方法，所以時間上還要充裕一點，設計是五到十年，可能五年，也可能十年。
注射劑里面大家最關心的就是中藥注射劑，因為中藥注射劑本身是我國特有的。我國曾經(jīng)有過缺醫(yī)少藥的年代，在那個年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個缺陷就是數(shù)據(jù)不太全，在那個年代也不可能那么全，所以臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全，因為不全，所以大家對于中藥注射劑的安全性表示擔憂。中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。
按照國務院44號文件要求，對中藥注射劑安全要進行再評價，這個再評價的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內討論，近期可能會征求意見。另外，中藥注射劑再評價又比化學藥品注射劑再評價更難一些，因為里面的成份不像化學藥品那么清晰。所以如何進行再評價，方法上又和化學藥品注射劑再評價有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。下一步將制定具體的評價方法。
保護藥品知識產(chǎn)權會影響仿制藥？
圍繞《意見》提到包括如藥品專利鏈接、專利期補償，以及臨床試驗數(shù)據(jù)保護等，這些措施會不會阻礙仿制藥的發(fā)展，影響到藥品的可及性等問題，吳湞指出，大家注意到這個文件提出了專利鏈接、專利期補償、數(shù)據(jù)保護，實際上這屬于知識產(chǎn)權保護的范圍。我們講創(chuàng)新，知識產(chǎn)權保護的力度還欠缺，還不夠，這也是制約我們醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要原因。
藥品專利鏈接、專利期補償以及數(shù)據(jù)保護，這些實際上都是在一些歐美國家和發(fā)達國家是鼓勵創(chuàng)新制度設計，像美國是1984年，日本大概是1988年，歐洲大概是1992。這些制度實施以后，對創(chuàng)新企業(yè)積極性起到很好的作用，也激發(fā)了仿制藥生產(chǎn)的積極性，達到了兩個目的。
什么叫藥品專利鏈接？首先要明白這個概念，實際上就是把藥品的審批和專利關聯(lián)起來，因為藥品審批是食品藥品監(jiān)管總局負責，專利糾紛涉及知識產(chǎn)權局以及知識產(chǎn)權法院，現(xiàn)在把它們關聯(lián)起來，目的是什么？就是在藥品審批過程當中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，提高專利的質量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風險。
專利期補償是什么？是在行政審批過程當中占用了專利權人的時間，專利從研發(fā)開始到最后上市，審批時間越長，占用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益。為此，監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理的補償。
所謂數(shù)據(jù)保護，就是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用，行政部門對企業(yè)申報的數(shù)據(jù)要采取保護措施。
在這個文件里，明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補償?shù)脑圏c，完善和落實數(shù)據(jù)保護制度，這三者合在一起，是知識產(chǎn)權保護的組合拳，著力構建科學、系統(tǒng)的保護機制，采取積極主動的保護，有效保護專利權人的合法權益，激發(fā)創(chuàng)新活力。我們鼓勵創(chuàng)新，也鼓勵仿制，這套制度將起到很大的效果。該保護的要保護，保護時間一到，仿制藥就上市，形成斷崖式的價格下降。這樣為臨床用藥可及奠定了基礎，這套制度設計在美國實行三十多年，達到兩個目的，既鼓勵創(chuàng)新，又促進仿制。
藥品知識產(chǎn)權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產(chǎn)權的中藥領域，將會發(fā)揮極大的積極作用，全面的提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
如何控制備案制實施帶來的風險？
王立豐：這次兩辦文件發(fā)布之后，改革內容第一項就是將臨床試驗機構資格認定改為備案制，這是我們臨床試驗改革的一項重要內容。臨床試驗機構的資源相對緊缺，是制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。因為大家都知道，藥物類的研發(fā)，最重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗，耗時時間長，投入成本高。
所以，如何鼓勵更多的醫(yī)療機構參與臨床試驗是我們改革的一項重要內容，這次我們把認定改為備案，是改革的一項舉措。
大家都知道，我國二級以上的醫(yī)療機構已經(jīng)超過1萬家，三級以上的醫(yī)療機構有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。
臨床試驗機構不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是現(xiàn)在臨床機構還承擔著大量的醫(yī)療任務，所以在臨床機構里面如果能夠分割出一塊來承擔藥物臨床試驗，就顯得尤為重要。特別是現(xiàn)在醫(yī)生緊缺，機構緊缺這樣一個大的背景，所以提出來由認定改成備案，這樣可以減少環(huán)節(jié)，提高效率。現(xiàn)行的臨床試驗機構的認定不能夠滿足創(chuàng)新發(fā)展的需求，所以提出了改成備案。
這樣的改革，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，就是強調由事前的認定改為事中、事后全過程監(jiān)管，也是符合黨中央、國務院提出來的放管服的要求。
二是調整了監(jiān)管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認定機構的形式轉為監(jiān)督檢查機構開展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構。
三是通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數(shù)量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。
通過圍繞臨床試驗藥品的全過程檢查，不僅沒有降低對臨床試驗機構準入的標準，而且強化了臨床試驗機構監(jiān)管的效率，同時也進一步保證臨床試驗的質量，更有利于凈化藥物臨床試驗的環(huán)境。所以措施是非常好的措施，接下來我們將進一步細化方案，落實到位。
上市藥品目錄集
王立豐：《創(chuàng)新意見》當中提出要建立上市藥品目錄集，載入新批準上市和通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，這個目錄集要注明藥品各類信息。有兩方面意義，一方面是上市藥品目錄集將明確我國仿制藥發(fā)展的客觀標準，吳局長講實際上就是一個標桿，這樣可以方便藥品研究機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾公開查詢藥品的屬性，包括有效成份、劑型、規(guī)格以及上市許可持有人、取得的專利權、數(shù)據(jù)保護等相關信息。它是一個很全的信息目錄集。
另一方面，上市藥品目錄集將對促進仿制藥發(fā)展有巨大的指導作用。關于上市藥品目錄集的編制原則、框架體系，目前我們已經(jīng)有一定的基礎，我們也作了很多的研究。正在總局藥品審評中心網(wǎng)站公開征求意見，歡迎業(yè)界和社會各界積極建言獻策，共同幫助來完善這項制度，把這項制度建立好、設計好。
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