為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益，日前，最高人民法院、最高人民檢察院公布《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，自2017年9月1日起施行。
《解釋》明確，藥物非臨床研究機構、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構、合同研究組織及其工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料或者醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關材料的，按照刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”定罪處罰，并明確了材料造假構成犯罪的具體情形。
《解釋》規(guī)定，藥品注冊申請單位的工作人員故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實施材料造假行為，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時構成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
《解釋》的出臺，將有力地震懾藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假違法犯罪分子，對進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制行為，保障藥品、醫(yī)療器械安全，切實維護人民群眾的生命健康權益，具有重要意義。
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