5月31日至6月1日,國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請,正式批準總局成為其成員。6月14日,經(jīng)報國務院批準,國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士,正式確認總局加入ICH,成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。
ICH于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立,于2012年啟動改革,并最終于2015年12月由一個封閉的國際會議機制,轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標準和規(guī)范,作為監(jiān)管機構(gòu)批準藥品上市的基礎,從而減少藥品研發(fā)和上市成本,推動安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務。經(jīng)過二十多年的發(fā)展,ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化,成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機制。
加入ICH,意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標準和指南,并積極參與規(guī)則制定,將推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場,滿足臨床用藥需求,同時提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。
2014年11月,總局在ICH里斯本會議上表達了加入的積極意愿。2017年3月,總局正式提出以成員身份加入的申請。蒙特利爾時間6月1日上午9點30分,ICH2017年第一次會議對總局申請進行閉門表決,最終以熱烈的掌聲宣告同意總局加入。歷經(jīng)三年艱苦努力,中國的食品藥品監(jiān)管正在以越來越昂揚的姿態(tài)行走在國際舞臺。