近日，福建省政府辦公廳印發(fā)《福建省促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施方案》?！斗桨浮啡娜缦拢?/span>
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）精神，推動“十三五”期間我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，制定本實施方案。
一、總體要求
牢固樹立和落實五大發(fā)展理念，堅持政府引導(dǎo)與市場推動相結(jié)合、自主創(chuàng)新與引進吸收相結(jié)合、重點突破與集聚發(fā)展相結(jié)合，通過優(yōu)化政策環(huán)境、強化要素支撐、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)明顯提升，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，逐步提高醫(yī)藥工業(yè)在我省國民經(jīng)濟中的比重。
二、主要目標
?。ㄒ唬┊a(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步擴大。到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總值達到1060億元，其中：醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到560億元，年均增長高于11%；藥品流通業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達到500億元，年均增長高于10%。力爭醫(yī)藥工業(yè)增加值占全省工業(yè)增加值比重達到2.5%。
?。ǘ┙M織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。力爭到2020年，年產(chǎn)值超過20億元的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)1家，10億～20億元醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)2家，5億～10億元的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)20家。銷售收入前20名醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)占醫(yī)藥工業(yè)總收入的45%以上。銷售總額達到50億元以上的藥品流通企業(yè)5家。
?。ㄈ﹦?chuàng)新能力明顯增強。到2020年，重點培育10個以上科技含量高、競爭能力強的大中型醫(yī)藥企業(yè)（集團）；建設(shè)省級醫(yī)藥重點實驗室達到18個、省級醫(yī)藥工程技術(shù)研究中心達到15個、省級醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)開發(fā)基地達到5家、省級醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)中心達到28家。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，在規(guī)定期限內(nèi)，完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，提升藥品質(zhì)量水平。到2020年，培育10個以上單產(chǎn)品銷售額1億元以上重點品種，其中2個以上單產(chǎn)品年銷售額達10億元以上，推動產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。
?。ㄎ澹┲兴幃a(chǎn)業(yè)鏈不斷完善。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，到2020年，培育5家以上中藥材產(chǎn)地初加工企業(yè)，培育3家以上中藥材產(chǎn)地精深加工企業(yè)，建設(shè)道地、大宗優(yōu)質(zhì)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地，重點建設(shè)閩產(chǎn)“福九味”藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地，積極打造閩產(chǎn)藥材行業(yè)知名品牌，保障中成藥大品種和中藥飲片的原料供應(yīng)。
三、主要任務(wù)
（一）增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。加強醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)。發(fā)揮政府引導(dǎo)作用，加大財政科技投入，強化企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新體系中的主體作用，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價公共服務(wù)平臺。推動政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相結(jié)合，鼓勵企業(yè)與高校、科研院所協(xié)作，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)新藥創(chuàng)新主動性，提高新藥臨床研究水平。進一步完善福州、廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化器功能，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式。推動醫(yī)藥科技創(chuàng)新服務(wù)平臺資源向企業(yè)開放共享。鼓勵來閩創(chuàng)辦或合辦醫(yī)藥重大研發(fā)機構(gòu)，支持創(chuàng)建醫(yī)藥類國家重點實驗室、工程實驗室、工程（技術(shù)）研究中心、國家企業(yè)重點實驗室、國家企業(yè)技術(shù)中心，或教育部重點實驗室、工程研究中心等。支持醫(yī)藥企業(yè)引進高層次管理和技術(shù)領(lǐng)軍人才，聘請工科類青年專業(yè)人才。
責(zé)任單位：省科技廳、財政廳、發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)計委、教育廳、食品藥品監(jiān)管局、人社廳，省人才辦，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
?。ǘ┘涌飚a(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)業(yè)化。鼓勵我省自主創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。堅持原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進消化再創(chuàng)新相結(jié)合，加快原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑研發(fā)產(chǎn)業(yè)化。重點發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，開發(fā)蛋白質(zhì)及多肽藥物、疫苗、人源化／人源單克隆抗體藥物、干細胞等細胞治療產(chǎn)品、核酸藥物及基因治療藥物。開發(fā)緩釋、脂質(zhì)體、靶向給藥新劑型，新型抗病毒、抗感染藥物、抗腫瘤藥物，適度發(fā)展高端化學(xué)原料藥。
責(zé)任單位：省科技廳、發(fā)改委、經(jīng)信委、食品藥品監(jiān)管局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
?。ㄈ┩苿俞t(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。針對需求量大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷試劑和配套儀器、康復(fù)醫(yī)療器械及輔助器具等，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化和智能化水平，重點發(fā)展數(shù)字醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等高端診療設(shè)備、體外診斷醫(yī)療器械及試劑、康復(fù)醫(yī)療器械及輔助器具，發(fā)展微創(chuàng)、介入、植入、人工器官和組織工程產(chǎn)品等醫(yī)用器材材料，推動人工關(guān)節(jié)等一批高端醫(yī)療器械自主生產(chǎn)，拓展基因測序示范應(yīng)用。
責(zé)任單位：省經(jīng)信委、科技廳、發(fā)改委、食品藥品監(jiān)管局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
?。ㄋ模┩苿又兴幀F(xiàn)代化。加快名優(yōu)中成藥的劑型改造和二次創(chuàng)新、名醫(yī)名方產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。鼓勵中醫(yī)藥研究機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)加強畬族醫(yī)藥及其他民間醫(yī)藥研發(fā)，鼓勵將應(yīng)用多年、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開發(fā)成中成藥。實施優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)，加強野生中藥材資源保護，建設(shè)閩產(chǎn)“福九味”等道地、大宗優(yōu)質(zhì)特色中藥材良種繁育及生產(chǎn)基地，挖掘和繼承道地中藥材生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，建立道地中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工標準化技術(shù)規(guī)范，提高和完善地方中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范。探索建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系。
責(zé)任單位：省科技廳、經(jīng)信委、發(fā)改委、衛(wèi)計委、農(nóng)業(yè)廳、林業(yè)廳、商務(wù)廳、食品藥品監(jiān)管局、質(zhì)監(jiān)局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（五）提升藥品質(zhì)量水平。全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），健全藥品安全追溯體系；支持企業(yè)實施新版GMP改造或美國、歐盟等發(fā)達國家GMP改造、科技成果轉(zhuǎn)化、檢驗檢測等項目；加強藥品醫(yī)療器械審評能力建設(shè)，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械的審評審批程序；實施綠色技術(shù)改造，推進藥品生產(chǎn)過程智能化，提升質(zhì)量控制技術(shù)，完善質(zhì)量標準體系；支持和加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，加速推進我省醫(yī)療機構(gòu)與研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合籌建人體藥代動力學(xué)研究和生物等效性評價試驗室的步伐，填補省內(nèi)Ⅰ期臨床試驗室空白；支持醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)積極參與國際、國家和行業(yè)標準的制訂；積極推進藥品上市許可持有人制度試點工作，鼓勵我省研發(fā)機構(gòu)和科研人員作為藥品上市許可持有人申請新藥注冊，允許藥品上市許可持有人依申請變更委托的生產(chǎn)企業(yè)。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計委、經(jīng)信委、科技廳、環(huán)保廳、質(zhì)監(jiān)局、財政廳、醫(yī)保辦，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（六）強化商業(yè)模式創(chuàng)新。發(fā)展一批現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，推動藥品流通行業(yè)兼并重組，提高行業(yè)集中度。鼓勵引導(dǎo)大中型骨干藥品流通企業(yè)向居民社區(qū)和村鎮(zhèn)延伸銷售與配送網(wǎng)絡(luò)，增強對農(nóng)村市場的輻射能力，實現(xiàn)藥品流通對基層的有效覆蓋。改造傳統(tǒng)的醫(yī)藥物流方式，推動現(xiàn)代物流發(fā)展。貫徹實施新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，鼓勵創(chuàng)新藥品經(jīng)營模式，支持藥品流通企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營、物流配送、醫(yī)藥電子商務(wù)，提高藥品流通領(lǐng)域的電子商務(wù)應(yīng)用水平，發(fā)展壯大藥品流通業(yè)。支持醫(yī)藥電子商務(wù)平臺建設(shè)，推進醫(yī)藥電子商務(wù)與物流、支付、信用、融資等商務(wù)要素的集成和創(chuàng)新。加強醫(yī)藥儲備體系建設(shè)，確保儲備藥品及時輪換。
責(zé)任單位：省商務(wù)廳、食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委、衛(wèi)計委、醫(yī)保辦、財政廳，人行福州中心支行，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
?。ㄆ撸﹥?yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。以廈門、福州、三明、寧德醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相對集中區(qū)域為突破，兼顧漳州、南平、泉州、龍巖、莆田等地市重點企業(yè)發(fā)展，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局。廈門市發(fā)揮廈門區(qū)位和資源優(yōu)勢，規(guī)劃建設(shè)“生物醫(yī)藥港”，重點發(fā)展基因工程藥物、診斷試劑和疫苗、小分子藥物及原料藥、海洋生物、醫(yī)療器械等產(chǎn)品；福州市充分利用福州省會城市交通便利和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、研發(fā)資源、檢測評審等方面優(yōu)勢條件，打造以化學(xué)制藥、生物制藥、現(xiàn)代中藥、新藥研發(fā)為主要功能的現(xiàn)代化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)；三明市以生態(tài)健康產(chǎn)業(yè)為核心定位，結(jié)合閩北中藥材資源、生物發(fā)酵技術(shù)及高端化學(xué)原料合成等優(yōu)勢，重點推動建設(shè)以抗腫瘤藥物為核心，新型藥物制劑為主導(dǎo)，大健康產(chǎn)業(yè)為延伸，醫(yī)療器械、藥機設(shè)備相配套的沙縣金沙園生物醫(yī)藥集中區(qū)和以天然植物藥提取藥物為主的明溪縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)；寧德市依托龍頭企業(yè)帶動作用，重點建設(shè)柘榮海西藥城，努力打造中國核苷類抗乙肝病毒系列產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地、中國凍干粉針生產(chǎn)基地，推動中藥飲片產(chǎn)品開發(fā)，建成現(xiàn)代化的海西中藥飲片生產(chǎn)基地。
責(zé)任單位：省發(fā)改委、經(jīng)信委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
四、保障措施
?。ㄒ唬┞鋵崈?yōu)惠政策。繼續(xù)落實促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的各項優(yōu)惠政策，加大高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)的扶持力度。支持具備條件的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)申報創(chuàng)建省級及以上新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地。對符合規(guī)劃、確定優(yōu)先發(fā)展且用地集約的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)項目用地，在年度用地計劃指標中優(yōu)先安排，落實用地出讓底價和加層改造費用優(yōu)惠政策。
責(zé)任單位：各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省國稅局，省地稅局、財政廳、經(jīng)信委、食品藥品監(jiān)管局、國土廳
?。ǘ┩貙捚髽I(yè)融資渠道。支持醫(yī)藥龍頭企業(yè)通過上市、發(fā)債、新三板掛牌、資產(chǎn)證券化等形式籌措發(fā)展資金。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)通過海峽股權(quán)交易中心開展股權(quán)、債權(quán)、并購融資，優(yōu)化企業(yè)融資結(jié)構(gòu)。支持海峽股權(quán)交易中心、省產(chǎn)權(quán)交易中心為醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)權(quán)、股權(quán)轉(zhuǎn)讓和融資提供服務(wù)。積極引導(dǎo)設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)投基金，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新項目建設(shè)；推動金融機構(gòu)與各類創(chuàng)業(yè)投資基金聯(lián)動，運用“投資＋貸款”模式積極支持初創(chuàng)期醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。鼓勵有條件的金融機構(gòu)增設(shè)科技專業(yè)支行，創(chuàng)新對初創(chuàng)期醫(yī)藥企業(yè)的評審模式和貸款產(chǎn)品。
責(zé)任單位：省發(fā)改委、科技廳、金融辦，福建銀監(jiān)局、福建證監(jiān)局、人行福州中心支行，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
?。ㄈI造良好市場環(huán)境。實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。逐步建立醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)直接交易網(wǎng)上藥品采購平臺，擴大網(wǎng)上藥品采購范圍。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。
責(zé)任單位：省醫(yī)改辦、醫(yī)保辦、衛(wèi)計委、財政廳、人社廳、物價局，福建保監(jiān)局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
?。ㄋ模┘訌娬\信體系建設(shè)。推進醫(yī)藥企業(yè)誠信體系建設(shè)，健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規(guī)定及時在“信用中國”網(wǎng)站、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公示。制定信息收集、評價、披露等制度，建立嚴重違法失信企業(yè)名單制度，依法實施部門聯(lián)合懲戒。
責(zé)任單位：省發(fā)改委、衛(wèi)計委、醫(yī)保辦、工商局、商務(wù)廳、食品藥品監(jiān)管局，人行福州中心支行，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
?。ㄎ澹┲С制髽I(yè)開拓市場。積極爭取將本省生產(chǎn)藥品納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄和國家基本藥物目錄，在同等條件下，優(yōu)先增補進入省基本醫(yī)療保險藥品目錄。本省生產(chǎn)的3類及以上化學(xué)藥品、6類及以上中藥和具有新藥證書的生物制品按規(guī)定程序及時納入省基本醫(yī)療保險藥品目錄。對未納入國家基本藥物目錄的省產(chǎn)獨家、地方特色、重點藥品品種及劑型、規(guī)格，同等條件下優(yōu)先納入國家基本藥物省增補品種目錄。對錯過全省集中采購的新批準的省產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械，在不高于同類產(chǎn)品集中采購入圍價的情況下，及時掛網(wǎng)供醫(yī)療機構(gòu)選擇采購。支持本省行業(yè)協(xié)會組織醫(yī)藥企業(yè)參加境內(nèi)外知名專業(yè)展會。
責(zé)任單位：省醫(yī)保辦、衛(wèi)計委、商務(wù)廳
各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)及省直有關(guān)部門要充分認識促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機制，各司其職，密切配合，形成工作合力，落實具體政策措施，確保各項任務(wù)落實到實處。各設(shè)區(qū)市要結(jié)合實際制定相應(yīng)配套措施。
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