2016年已步入尾聲，縱觀這一年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性分化并朝著規(guī)范化邁進(jìn)。截至11月底，今年由國(guó)家及國(guó)家部委局發(fā)出涉及醫(yī)藥新政的文件超過(guò)45份，地方與國(guó)家及各部委局配套的文件有上百份之多；涉及國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)改革的國(guó)家及國(guó)家部委局層面文件9份，截至11月底，已有31家國(guó)有企業(yè)按照國(guó)企改革政策實(shí)現(xiàn)重組。
與2015年下半年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)較大的下行壓力和政策性恐慌不同，更多的企業(yè)在2016年呈現(xiàn)出相當(dāng)程度的發(fā)展自信：2016年1-9月份規(guī)模和利潤(rùn)雙雙回升，呈現(xiàn)觸底回升的趨勢(shì)；隨著本輪GMP認(rèn)證期的結(jié)束，多數(shù)企業(yè)完成2010版GMP認(rèn)證，且有不少企業(yè)在制藥基地設(shè)計(jì)、建設(shè)和境外高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證方面有實(shí)質(zhì)性進(jìn)步；“兩化融合”在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落地；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)和各種衍生專(zhuān)業(yè)服務(wù)也在蓬勃發(fā)展。這些均預(yù)示著醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展、規(guī)范發(fā)展、產(chǎn)業(yè)分化時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。
為了能更清楚地感受醫(yī)藥新政的思想脈搏，本文梳理了2016年部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策并對(duì)2017年行業(yè)發(fā)展進(jìn)行展望。
結(jié)構(gòu)調(diào)整 產(chǎn)業(yè)升級(jí)
與以往政策主要面向地方和企業(yè)不同的是，本輪醫(yī)藥新政在對(duì)醫(yī)藥企業(yè)下重拳的同時(shí)也要求加快新藥審批步伐，解決新藥審批積壓?jiǎn)栴}，同時(shí)強(qiáng)調(diào)評(píng)審過(guò)程的公開(kāi)、透明、規(guī)范和與企業(yè)的溝通。今年的幾十份醫(yī)藥文件看似包羅萬(wàn)象，仔細(xì)梳理可以看到國(guó)家推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體脈搏。
醫(yī)藥新政的核心目標(biāo)是促進(jìn)制藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。關(guān)鍵措施包括：第一，提高藥品質(zhì)量。在存量方面是分期分批推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，限期內(nèi)不能通過(guò)評(píng)價(jià)的吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；在增量方面按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)新藥，按照原研藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)仿制藥，提高準(zhǔn)入門(mén)檻，扶優(yōu)汰劣；同時(shí)嚴(yán)厲打擊假藥劣藥，打擊不規(guī)范生產(chǎn)和不規(guī)范投料；建設(shè)藥品追溯體系。第二，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。推行藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)，為公眾急需藥、短缺藥、高技術(shù)含量藥和真正新藥審評(píng)審批開(kāi)辟“綠色通道”。第三，多措并舉解決審評(píng)積壓?jiǎn)栴}。第四，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。第五，增加藥品受理、審評(píng)、審批透明度。
創(chuàng)新發(fā)展?jié)饽夭?/strong>
創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2016年發(fā)展畫(huà)卷中濃墨重彩的一筆。從1-10月份CFDA發(fā)布的審批結(jié)果中可以看出，批準(zhǔn)上市藥品數(shù)量并沒(méi)有多大變化，但是新藥比重在增加，仿制藥比重在減少，而且正大天晴和恒瑞醫(yī)藥兩家企業(yè)的新藥還轉(zhuǎn)讓國(guó)外跨國(guó)巨頭，這是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)少有的、突破性進(jìn)步。
另外，運(yùn)營(yíng)方面的創(chuàng)新層出不窮。繼康緣藥業(yè)熱毒清生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)智能生產(chǎn)以后，又有多家藥企在生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)、技術(shù)裝備升級(jí)、“兩化融合”等方面實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍。麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠榮獲2016ISPE中國(guó)年度設(shè)施獎(jiǎng)最佳設(shè)施運(yùn)營(yíng)獎(jiǎng)。該設(shè)計(jì)使主體建筑將與生產(chǎn)相關(guān)的所有功能、行政研發(fā)和工廠形成有機(jī)整體。
產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分化明顯
競(jìng)爭(zhēng)方面，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)明顯分化跡象，部分企業(yè)由于及早認(rèn)識(shí)到了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在中國(guó)的發(fā)展規(guī)律并適應(yīng)這些規(guī)律，在早期就進(jìn)行管理、研發(fā)、技術(shù)和市場(chǎng)布局，在以“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查”“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”“藥品上市許可持有人制度”“兩票制”和“醫(yī)?？刭M(fèi)”為代表的醫(yī)藥新政逐步落地的情況下，能夠順應(yīng)政策趨勢(shì)，越走前景越光明，顯示出空前的生機(jī)和活力。而另一些藥企，仍然對(duì)產(chǎn)業(yè)環(huán)境變化視而不見(jiàn)，沒(méi)有切實(shí)掌握醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，或者過(guò)度推銷(xiāo)，或者以規(guī)模為絕對(duì)導(dǎo)向，或者漠視新產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)步，在產(chǎn)業(yè)政策、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境發(fā)生根本性改變時(shí)，束手無(wú)策。其中一部分企業(yè)不可避免被淘汰出局。
因此，盤(pán)點(diǎn)2016年，也有些令人惋惜的趨勢(shì)性現(xiàn)象。
為數(shù)不少的藥企處于進(jìn)退三難的境地：想完成2010版GMP認(rèn)證，一是缺改造資金，二是如果投入資金改造，以存量產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和管理能力能否合理回收投資成本是未知數(shù)，并且一些藥企想轉(zhuǎn)讓出去也并不容易。
一些醫(yī)藥企業(yè)由于長(zhǎng)期環(huán)保欠賬，在近期被迫停產(chǎn)。2015年環(huán)保法實(shí)施當(dāng)年就有一些企業(yè)增加環(huán)保投資，被迫關(guān)停部分生產(chǎn)線以保證排放達(dá)標(biāo)。這是新的《環(huán)保法》于2015年1月1日實(shí)施以來(lái)落地的直接結(jié)果，給許多醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)特別是原料藥企業(yè)敲響了警鐘。
依勢(shì)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略
在即將到來(lái)的2017年，醫(yī)藥企業(yè)該何去何從？
無(wú)疑，應(yīng)密切關(guān)注產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)會(huì)在政府和藥企共同努力下推進(jìn)；藥品生產(chǎn)工藝核查和藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范將在2017年落地；環(huán)保要求必將日趨嚴(yán)格。對(duì)規(guī)范經(jīng)營(yíng)、規(guī)范生產(chǎn)、規(guī)范藥品研發(fā)和注冊(cè)、建立規(guī)范的藥品追溯體系，醫(yī)藥企業(yè)不可有絲毫僥幸心理。此外，要走專(zhuān)業(yè)化道路、聚焦道路、創(chuàng)新道路，用專(zhuān)業(yè)化、聚焦和創(chuàng)新解決發(fā)展過(guò)程中的困難和風(fēng)險(xiǎn)。按照醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)律經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不可任性，成功要素正在從前三十幾年的機(jī)會(huì)發(fā)展、灰色地帶發(fā)展、過(guò)度推銷(xiāo)發(fā)展、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展、規(guī)模導(dǎo)向發(fā)展轉(zhuǎn)向按照客觀規(guī)律發(fā)展、規(guī)范發(fā)展、依靠技術(shù)和創(chuàng)新發(fā)展、差異化發(fā)展、戰(zhàn)略發(fā)展、企業(yè)整體系統(tǒng)發(fā)展，過(guò)去許多成功的發(fā)展手段失去了效用。
為了實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，醫(yī)藥企業(yè)必須根據(jù)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政策環(huán)境和市場(chǎng)環(huán)境以及內(nèi)部資源的變化及其趨勢(shì)去重新調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，更加注重系統(tǒng)性、協(xié)同性，更加重視人的作用。
綜觀2015-2016年醫(yī)藥新政，醫(yī)藥人也感覺(jué)到政府主管部門(mén)有許多需要改進(jìn)和完善的地方。
任何一項(xiàng)政策出臺(tái)，其效果不是線性的，也不僅是平面和三維的，而可能是多維的，一個(gè)政策影響的不僅是當(dāng)今而且可能對(duì)未來(lái)產(chǎn)生意想不到的效果，應(yīng)該慎之又慎，提前預(yù)測(cè)各種可能的結(jié)局，并提前準(zhǔn)備好預(yù)案。
在醫(yī)藥新政推動(dòng)過(guò)程中，產(chǎn)業(yè)界明顯感覺(jué)到領(lǐng)導(dǎo)人推動(dòng)的痕跡。實(shí)際上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展到今天，成績(jī)和困難已經(jīng)非常清楚，政策主管部門(mén)應(yīng)該主動(dòng)決策，主動(dòng)作為。
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)新藥，按照原研藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)仿制藥”的思路在目前和可以預(yù)見(jiàn)的未來(lái)是適當(dāng)?shù)模陂L(zhǎng)遠(yuǎn)可能會(huì)限制中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因?yàn)榭鐕?guó)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和療效也有自己的局限性和改進(jìn)余地，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)應(yīng)該是超越跨國(guó)醫(yī)藥巨頭，超越其長(zhǎng)期以來(lái)形成的標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營(yíng)邏輯，根據(jù)產(chǎn)業(yè)規(guī)律創(chuàng)造更好的方法和標(biāo)準(zhǔn)。
依法制藥是必然趨勢(shì)，階段性措施不能違背依法制藥這個(gè)宗旨。
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