4月29日，CFDA發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號(hào)）。公告全文如下：
為落實(shí)黨中央、國務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。
一、自本公告發(fā)布之日起，所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查：
（一）為他人違法經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；
（二）從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；
（三）向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；
（四）偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯；
（五）購銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形；
（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；
（七）在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；
（八）未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；
（九）擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；
（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。
二、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為對(duì)照上述問題逐一自查，對(duì)存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及藥品和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年5月31日前報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。
三、藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動(dòng)查找問題，報(bào)告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動(dòng)清退所有掛靠人員，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動(dòng)的，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對(duì)存在本公告第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)行為的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并向社會(huì)公開；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題，果斷處置問題，堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
五、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)集中整治工作要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，依法從嚴(yán)打擊藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)各地開展集中整治工作進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問題多，敢于堅(jiān)決處理的單位和個(gè)人予以表揚(yáng)；對(duì)集中整治工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。
六、積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國統(tǒng)一舉報(bào)電話：12331。
七、對(duì)整治工作已經(jīng)做出安排的省（區(qū)、市），可結(jié)合本公告要求繼續(xù)執(zhí)行。其中，整治內(nèi)容少于本公告要求的，按本公告要求執(zhí)行，工作安排可按原計(jì)劃執(zhí)行，但最終報(bào)送整治情況的截止時(shí)間應(yīng)按本公告執(zhí)行。
八、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將針對(duì)集中整治中發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)一步深化藥品流通體制改革，不斷完善監(jiān)管制度，落實(shí)企業(yè)藥品供應(yīng)保證責(zé)任、藥品質(zhì)量責(zé)任和渠道安全責(zé)任，切實(shí)規(guī)范藥品流通秩序，保障藥品供應(yīng)和公眾用藥安全。
特此公告。
返回列表