藥品注冊(cè)申請(qǐng)的核查風(fēng)暴再次來(lái)襲。12月14日，食品藥品監(jiān)督管理總局公告稱再次收到82家企業(yè)提出的撤回131個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)《證券日?qǐng)?bào)》記者統(tǒng)計(jì)，截至12月15日，撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)累計(jì)達(dá)248家。
值得一提的是，12月15日晚間，包括上海醫(yī)藥、萊美藥業(yè)、方盛制藥、復(fù)星醫(yī)藥、仙琚制藥、康恩貝、國(guó)藥一致、福安藥業(yè)、長(zhǎng)春高新、廣生堂、海思科11家上市公司發(fā)布公告稱撤回了相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。
撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)相關(guān)企業(yè)前期的研發(fā)投入也產(chǎn)生了影響。上海醫(yī)藥發(fā)布了《關(guān)于控股子公司撤回賽米司酮片注冊(cè)申請(qǐng)的公告》，截至目前，控股子公司上海中西三維藥業(yè)有限公司對(duì)該藥物累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1056萬(wàn)元。仙琚制藥撤回了賽米司酮藥物、甲潑尼龍片的注冊(cè)申請(qǐng)，截至公告日，公司對(duì)二者累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)1540萬(wàn)元。國(guó)藥一致稱下屬工業(yè)企業(yè)主動(dòng)撤回了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液、頭孢特侖新戊酯干混懸劑三個(gè)品種注冊(cè)申請(qǐng)，公司在上述三個(gè)研發(fā)項(xiàng)目上的投入累計(jì)為1141.77萬(wàn)元。
今年下半年以來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)總局加大了對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的核查力度。在此此前，國(guó)家食藥監(jiān)總局分別于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日、12月5日相繼發(fā)布相關(guān)企業(yè)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。另外，國(guó)家食藥監(jiān)總局還于11月11日、12月7日分別發(fā)布《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)》、《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》，理由是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題。
分析人士認(rèn)為，國(guó)家相關(guān)部門對(duì)提升藥品申請(qǐng)注冊(cè)門檻、嚴(yán)厲懲處臨床數(shù)據(jù)造假的態(tài)度非常堅(jiān)決。未來(lái)將有更多的企業(yè)主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織被列入國(guó)家食藥監(jiān)總局的“黑名單”，會(huì)影響其未來(lái)的新藥研發(fā)。
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