8月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告》，全文如下：
2015年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)，以下簡(jiǎn)稱117號(hào)公告）。為進(jìn)一步做好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性承擔(dān)全部法律責(zé)任。申請(qǐng)人委托合同研究組織或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)是委托與被委托的關(guān)系，負(fù)有監(jiān)督組織者和臨床試驗(yàn)實(shí)施者的責(zé)任。申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，可以主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。主動(dòng)撤回申請(qǐng)的申請(qǐng)人，總局不予公布。8月25日前未提交自查報(bào)告和真實(shí)性承諾的，總局將視為其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，并公布該企業(yè)和品種名單。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在2015年8月25日24點(diǎn)關(guān)閉《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)》。
二、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查工作，首先在進(jìn)入審評(píng)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)中進(jìn)行，以確保批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品數(shù)據(jù)可靠，有效安全。在核查中發(fā)現(xiàn)擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)、虛假數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等弄虛作假的問題，其注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)；研究數(shù)據(jù)不全、試驗(yàn)未完成等數(shù)據(jù)不完整、不能足以證明藥品的有效性和安全性的，其注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)。對(duì)弄虛作假的，及時(shí)立案調(diào)查；調(diào)查結(jié)果向社會(huì)公開，并追究申請(qǐng)人、合同研究組織、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其直接責(zé)任人的責(zé)任。涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
三、申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生物樣本分析測(cè)試中心等單位須主動(dòng)配合檢查人員的現(xiàn)場(chǎng)核查。如有拒絕、限制核查人員進(jìn)入被核查場(chǎng)所或者區(qū)域的，限制核查時(shí)間的，無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與核查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的等情形，均判定為核查不通過，其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
四、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，是藥品技術(shù)審評(píng)的基本要求，直接涉及公眾健康和用藥安全。對(duì)申請(qǐng)人、合同研究組織、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)弄虛作假的情形，歡迎公眾通過12331電話或網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心舉報(bào)。對(duì)投訴舉報(bào)反映的問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將責(zé)成申請(qǐng)者及其相關(guān)責(zé)任人作出解釋，將視情組織現(xiàn)場(chǎng)核查，凡不能證明其數(shù)據(jù)真實(shí)性的，已受理的申請(qǐng)將按前款有關(guān)規(guī)定處理；已批準(zhǔn)上市的，將吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，追究相關(guān)機(jī)構(gòu)和直接責(zé)任人的責(zé)任。對(duì)舉報(bào)有功人員予以獎(jiǎng)勵(lì)。
五、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)組織好行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人的自查工作。對(duì)已經(jīng)完成藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)、不完整等問題的，應(yīng)商申請(qǐng)人撤回申請(qǐng)。
特此公告。
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