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生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)發(fā)布
發(fā)稿時(shí)間:2014-11-17 來源:E藥臉譜網(wǎng)

    10月29日,藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站最新發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿) 》(以下簡稱“《意見稿》”),這標(biāo)識(shí)著業(yè)界期盼多時(shí)的生物類似藥(另有一說“生物仿制藥,但此提法并不準(zhǔn)確)政策大門即將開啟,中國生物制藥行業(yè)有望迎來全新的階段。

    生物類似藥需保證質(zhì)量、安全、有效性

    《意見稿》表示,原則上,所述生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥具有相似性的治療用生物制品。

    此外,生物類似藥候選藥物的氨基酸序列應(yīng)與原研藥相同。對(duì)研發(fā)過程中采用不同于原研藥所用的宿主細(xì)胞、表達(dá)體系等的,需進(jìn)行充分驗(yàn)證。 本指導(dǎo)原則適用于結(jié)構(gòu)和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。對(duì)聚乙二醇等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類產(chǎn)品等,按生物類似藥研發(fā)時(shí)應(yīng)慎重考慮。

    按生物類似藥批準(zhǔn)的產(chǎn)品原則上不可用作參照藥

    《意見稿》稱,所述參照藥是指已獲得國家藥品監(jiān)督管理當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)的,在生物類似藥研發(fā)過程中與之進(jìn)行比對(duì)研究用的原研產(chǎn)品,包括生產(chǎn)用的或由成品中提取的活性成分。

    同時(shí),比對(duì)試驗(yàn)研究用的參照藥應(yīng)當(dāng)是在我國已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品,并證明安全有效。 研發(fā)過程中各階段所使用的參照藥,應(yīng)盡可能使用相同批號(hào)來源的產(chǎn)品。對(duì)不能通過商業(yè)途徑在國內(nèi)獲得的,可以考慮其他合適的途徑;對(duì)臨床比對(duì)試驗(yàn)研究用的,還應(yīng)符合國家的其他相關(guān)規(guī)定。

    比對(duì)試驗(yàn)研究必須用活性成分的,可以采用適宜方法分離,但需驗(yàn)證這些方法對(duì)活性成分的結(jié)構(gòu)和功能等質(zhì)量特性的影響。

    此外,《意見稿》特別強(qiáng)調(diào),按生物類似藥批準(zhǔn)的產(chǎn)品原則上不可用作參照藥。

    生物類似藥研發(fā)要以參照藥比對(duì)試驗(yàn)的相似性為基礎(chǔ)

    《意見稿》表示,生物類似藥研發(fā)要以比對(duì)試驗(yàn)研究證明其與參照藥的相似性為基礎(chǔ),支持其安全、有效和質(zhì)量可控。每一階段的每一個(gè)比對(duì)試驗(yàn)研究,均應(yīng)與參照藥同時(shí)進(jìn)行,并設(shè)立相似性的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)。

    同時(shí),研發(fā)應(yīng)采用逐步遞進(jìn)的順序,分階段證明候選藥與參照藥的相似性。比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果無差異或者差異很小,評(píng)判為相似的,可生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則以減免后續(xù)的部分比對(duì)試驗(yàn)研究。

    比對(duì)試驗(yàn)研究所使用的樣品還需保持前后的一致性。對(duì)候選藥,應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)工藝確定后生產(chǎn)的產(chǎn)品,或者其活性成分。對(duì)不同批或者工藝、規(guī)模和產(chǎn)地等發(fā)生改變的,應(yīng)當(dāng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,必要時(shí)還需重新進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)研究。

    此外,對(duì)全面的藥學(xué)比對(duì)試驗(yàn)研究顯示候選藥與參照藥相似,并在非臨床階段進(jìn)一步證明其相似的,后續(xù)的臨床試驗(yàn)可以考慮僅開展臨床藥理學(xué)比對(duì)試驗(yàn)研究。